Outre les produits physicochimiques, le contenu/l'activité et d'autres articles, les normes de qualité pour l'inspection complète des excipients pharmaceutiques utilisés dans la production d'injections de produits biologiques par les fabricants de produits biologiques devraient inclure des tests de sécurité de routine, tels que les tests de limite microbienne ou de stérilité, les tests d'endotoxine pyrogène et/ou bactérienne, les tests de toxicité anormale, etc.
Ces excipients sont des produits biologiques ou des préparations pharmaceutiques stériles qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché, comme l'albumine sérique humaine, l'héparine sodique et l'injection de chlorure de sodium.
Excipients à faible risque
Ces excipients sont des API chimiques produites conformément aux normes pharmaceutiques nationales existantes, ont obtenu le numéro d'approbation nationale du médicament et conformément à la norme chinoise actuelle de gestion de la qualité de la production de médicaments, comme diverses API chimiques inorganiques et organiques.
Excipients à risque moyen
Ces types de matériaux auxiliaires sont des matériaux auxiliaires pharmaceutiques non d'origine animale qui sont fabriqués conformément aux "Normes de gestion de la qualité pour les matériaux auxiliaires pharmaceutiques" et ont obtenu le numéro d'approbation des matériaux auxiliaires pharmaceutiques nationaux ou géré selon le record national.Comme utilisé comme diluant, préparation tampon de toutes sortes de matériaux chimiques, utilisé comme agent protecteur/stabilisant de toutes sortes de sucres, utilisé comme thiomersal bactériostatique, et matrice de pommade de simple, double ester de triglycéride d'acide stéarique.Ses exigences de contrôle de la qualité devraient être plus élevées que les deux premières qualités de matériau.
Excipients à haut risque
Avant l'utilisation de ces excipients dans la production de produits biologiques, des tests de qualité stricts et complets sont effectués et d'autres mesures de traitement doivent être prises si nécessaire, notamment:
(1) améliorer le processus de production des matériaux auxiliaires;
(2) Les excipients sont traités pour améliorer la pureté des excipients et inactiver et/ou éliminer les facteurs exogènes, les substances pathogènes ou des polluants spécifiques (tels que les virus animaux, les protéines prions, etc.).
S'il existe plusieurs niveaux de risque du même excipient, les excipients à faible risque doivent être sélectionnés en fonction des caractéristiques des produits biologiques et du processus de production.
Pour les excipients de qualité à haut risque, la nécessité d'utiliser ces excipients doit être évaluée tôt dans le développement du produit et des alternatives ou des sources alternatives doivent être recherchées.
(1) La posologie des excipients dans la formulation des produits biologiques doit être déterminée avec la posologie minimale pour jouer un rôle efficace en fonction des résultats de la recherche sur la sécurité et l'efficacité du processus de préparation et des produits.
(2) Pour les excipients avec des fonctions claires qui peuvent être testés par des méthodes appropriées, l'ajout d'excipients dans la formule doit être considéré de manière exhaustive sur la base des résultats des tests de performance des excipients, tels que le test d'efficacité bactériostatique des agents bactériostatiques et le test d'effet d'adsorption d'antigène des adjuvants vaccinaux.
(3) pour les excipients avec des effets secondaires toxiques ou des fonctions spécifiques et d'autres excipients qui doivent être contrôlés dans des produits biologiques, les articles d'inspection de la teneur des excipients et les exigences de limite doivent être définis lors de la vérification du produit fini ou de l'étape appropriée du produit intermédiaire.
EN
jp 
ko 
fr 
es 
ru 
ms 
id 
bn 
