Pour la production d'injections de produits biologiques par des entreprises de fabrication de produits biologiques, des excipients médicinaux sont utilisés. En plus des éléments tels que les propriétés physiques et chimiques, le contenu et l'activité de ses normes de qualité, des contrôles de sécurité de routine devraient être inclus tels que des contrôles microbiologiques ou de stérilité, contrôles des pyrogènes et/ou des endotoxines bactériennes et contrôles de toxicité anormaux.
Ce type d'excipient est un bio-produit stérile ou une préparation pharmaceutique qui a obtenu une approbation de marché, comme une solution d'injection d'albumine sérique humaine, d'héparine sodique et de chlorure de sodium et d'autresSels d'électrolyte tamponnésExcipients.
Ce type d'excipient est une matière première chimique qui répond aux normes pharmaceutiques nationales, a obtenu un numéro national d'approbation de médicament et est produite conformément aux "Drug Production Quality Management Regulations" de la Chine, "comme diverses matières premières chimiques inorganiques et organiques.
Ce type d'excipient est produit conformément au «Règlement sur la gestion de la qualité pour les excipients pharmaceutiques», avec un numéro d'approbation national d'excipient pharmaceutique ou un enregistrement d'excipients pharmaceutiques non d'origine animale géré par l'État. Tels que les matériaux chimiques utilisés comme diluants, les agents tampons, divers sucres utilisés comme mainteneurs/stabilisants, le thiomersal utilisé comme agent antimicrobien et les glycérides monostéarate/di-stéarate utilisés comme matrices de pommade, etc. Leurs exigences en matière de contrôle qualité devraient être plus élevées que celles des deux premiers niveaux de matériaux.
Ce type deExcipients pharmaceutiques en grosDevrait être soumis à des tests de qualité stricts et complets avant d'être utilisé dans la production de produits biologiques, et les mesures de transformation nécessaires devraient être prises, y compris:
Amélioration du processus de production des excipients;
Les excipients doivent être traités pour augmenter la pureté, inactiver et/ou éliminer les facteurs externes, les substances pathogènes ou des contaminants spécifiques (tels que les virus animaux, les prions, etc.).
Lorsqu'il existe plusieurs niveaux de risque du même excipient, les excipients avec des niveaux de risque inférieurs doivent être sélectionnés en fonction des caractéristiques du produit biologique et de son processus de production.
Pour les excipients à haut risque, au début du développement du produit, il est nécessaire d'évaluer l'utilisation de ces excipients et de rechercher des matériaux ou des sources alternatives.
Contrôle des restrictions d'excipient
L'ajout d'excipients dans la formulation doit être déterminé en fonction des résultats d'études sur le processus de production et la sécurité et l'efficacité du produit biologique, la dose efficace minimale étant utilisée.
Pour les excipients qui ont une fonction spécifique et dont les performances peuvent être testées de manière appropriée, la quantité d'excipients ajoutée à la formulation doit être considérée en combinaison avec les résultats des tests de performance de l'excipient, tels que les tests d'efficacité antimicrobienne pour les agents antimicrobiens ou les tests d'adsorption d'antigène pour les adjuvants vaccinaux, etc.
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